跟着我国医疗器械审评审批轨制鼎新的连续深化，医疗器械临床实验羁系系统不停完美。2025年3月12日，国度药监局发布《医疗器械临床实验项目查抄要点和判断原则》的通知布告，进一步强化了医疗器械临床实验的全
跟着全世界医疗器械财产加快向高端化、智能化转型，人工智能（AI）技能正之前所未有的深度与广度融入医疗康健范畴。据统计，截至2025年，我国已经累计核准367项立异医疗器械，此中人工智能医疗器械正成为
近日，国度药品监视治理局核准了上海微密医疗科技有限公司“自膨式动脉瘤瘤内栓塞器”立异产物注册申请。 该产物为超细镍钛丝及镍钛合金丝混淆编织而成的高密度、自膨式网状布局体，于
根据《医疗器械监视治理条例》《医疗器械分类目次动态调解事情步伐》有关要求，联合医疗器械财产成长及羁系事情现实，经研究，国度药监局决议对于《医疗器械分类目次》部门内容举行调解。现将有关事项通知布告以下
捷报瑞旭集团助力上海脊影慧智能科技有限公司天下首个基在X线片的骨质松散性椎体骨折AI辅助诊断体系SPINE-A01获NMPA核准上市本次获批的“椎体X射线影像处置惩罚软件”(注