按照《医疗器械尺度治理措施》《医疗器械尺度制修订事情治理规范》要求，国度药监局经公然征求定见及构造专家论证，确定了《采用脑机接口技能的医疗器械 侵入式装备 靠得住性验证要领》等2项保举性医疗器械行业尺度制定规划，现予以公示。公示时期，若有贰言，请向国度药监局反馈。

　　公示时间：国度药监局发布该公示之日起7日。

　　电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn

国度药监局综合司

2026年1月8日

附件

医疗器械保举性行业尺度制修订项目规划

序号

尺度项目名称

尺度

性子

制修订

被修订

尺度号

采用国际

尺度号

归口单元

（标委会/技能归口

单元）

1

采用脑机接口技能的医疗器械 侵入式装备 靠得住性验证要领

保举性

制订

/

/

医用呆板人尺度化

技能归口单元

2

采用脑机接口技能的医疗器械 范式设计与运用规范 运动功效重修

保举性

制订

/

/

医用呆板人尺度化

技能归口单元